CIMDR国际论坛-骨科及手术器械分论坛

2010-08-05 00:00:00 作者:juli 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

9月9日上午

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主持人:1.史新力,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处处长,主要负责无源植入性医疗器械产品技术审评工作。毕业于上海第二军医大学,于解放军总医院从事临床工作12年。曾在原国家医药管理局医疗器械行政监督司从事医疗器械标准化管理工作,组织编写了2000版《医疗器械生物学评价标准实施指南》。在从事医疗器械技术审评工作期间,完成了《无源植入性医疗器械注册申报资料指导原则》、《含药器械注册申报资料指导原则》、《动物源性医疗器械注册申报资料指导原则》的制订。

     

2.强生公司 (等待信息)

     

8:30~9:20  加强医疗器械监管信息化基础建设,为医院管理提供统一信息平台

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严樑,上海食品药品安全研究中心资深顾问、上海医疗器械行业协会副会长、上海浦东医疗器械贸易行业协会会长;全球医疗器械协调组织(GHTF)医疗器械UDI特别工作组成员。曾任上海食品药品监督管理局医疗器械注册处、政策法规处、国际合作处、处长。曾在上海医疗器械工业公司和上海市医药管理局负责医药科技发展工作。长期在政府医药行政管理部门从事医疗器械行政监督管理工作。2006年,为配合卫生部门加强医院管理工作,他采用医疗器械唯一标识和自动识别技术,组织实施了上海植入物追溯管理系统。2007年受国家食品药品监督管理局委托,组织工业部门建立了全球医疗器械命名(GlobalMedical Device Nomenclature / GMDN )小组,进行了全球医疗器械命名系统中文转化的研究。

     

9:20~10:10  金属植入物及手术器械注册需要关注的几个问题

     

1.骨科产品的分类划分;2.钛及钛合金产品表面阳极氧化;3.金属锁定接骨板;4.关节涂层;5.手术器械标准及检验;6.涉及的生物学评价问题。

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刘斌,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处审评员;副主任医师;全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会委员。从事骨科临床研究和医疗器械技术审评工作近20年。“医疗器械监管理技术基础”一书骨科部分主要编写者、参与编写了无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则、同种异体骨病毒灭活验证指导原则。

     

10:10~10:25  茶歇

     

10:25~11:05  风险管理

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Ms. Kathy Harris,DePuy公司(强生所属)亚太地区法规战略总监;化学学士、工商管理硕士。在医疗器械、医药品和消费产品方面具有30多年的法规经验;在法规事务、质量体系、灭菌、包装和技术服务方面具有丰富经验。
 

     

11:05~11:45  FDA和欧盟对生物材料产品管理

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Chadaporn (Miang) Tanakasemsub, Zimmer捷迈公司亚太区法规和质量事务总监。拥有超过15年的法规事务经验,曾在多个著名医疗保健公司担任要职并涉足广泛的领域,包括法规注册、临床研究、医疗保险、政府事务和质量保证,地区范围包括亚太区和日本。她是AHWP技术委员会第二工作组(上市后监督)的副主席,也是GHTF第二工作组委员。最近被提名为WHO世界卫生组织医疗器械领域专家。

     

11:45~12:00  问答

     

12:00~13:30  午餐

9月9日下午

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主持人:1. 齐宝芬,国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心主任、正高级工程师;全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)副主任委员。

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2.Kwan Han Ong, Zimmer捷迈公司亚太区临床研究副总监。拥有超过13年的亚太区临床研究经验。曾经在多个跨国医药公司担任临床研究方面的重要职位,范围包括临床监管、临床研究项目管理和部门负责人,涉及广泛的品线。Kwan Han目前在全球领先的骨科专业器械公司Zimmer捷迈亚太区负责领导临床研究事务。

     

14:00~14:40  植入性医疗器械质量控制与规范

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宋铎,天津市医疗器械质量监督检验中心副主任,硕士;负责无源医疗器械产品检测、国家监督抽验、标准化等工作。曾在天津冶金材料研究所从事金属材料科研工作。在国内一级刊物“金属学报”、“材料工程”、“北京科技大学学报”、“兰州大学学报”等发表多篇高水平论文。

     

14:40~15:20  医疗器械的临床试验——挑战与机遇

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Tim Barker博士,史赛克公司亚太区临床研究总监、生物工程博士,负责史赛克亚太地区(包括澳大利亚和新西兰)的临床研究活动。曾在澳大利亚布里斯班昆士兰科技大学指导医学工程学士课题,并从事诸如关节生物力学、计算机模型和模拟、医疗成像和骨科生物材料领域的研究。曾在强生DePuy公司工作,负责该公司亚洲地区计算机辅助外科手术领域的外科医师教育培训项目的设计和讲授。

     

15:20~16:00  骨科植入物的临床试验

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Ms. Kathy Harris,DePuy公司(强生所属)亚太地区法规战略总监;化学学士、工商管理硕士。在医疗器械、医药品和消费产品方面具有30多年的法规经验;在法规事务、质量体系、灭菌、包装和技术服务方面具有丰富经验。

     

16:00~16:15  茶歇

     

16:15~16:45  待编排

     

16:45~17:15  新兴市场的产品发展

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Mr. Dennis Hahn, 爱惜康Endo-Surgery公司(强生所属)战略法规事务部总监。长期从事医疗器械法规事务工作,有26年以上的医疗器械行业经验,有丰富的全球医疗器械注册经验,熟悉美国510(k)、PMA以及日本、台湾、中国、韩国、泰国、欧盟和其它市场的上市审批程序。是ANSI和ISO标准委员会的选举成员。

     

17:15~17:45  待编排

     

17:45~18:00  问答

9月10日上午

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主持人:1. 黄嘉华,国家食品药品监督管理局上海医疗器械监督检验中心主任、上海市医疗器械检测所所长、高级工程师;曾任上海市药品和医疗器械技术审评中心副主任,主管上海地区医疗器械注册的技术审评工作,主编《医疗器械注册与管理》;曾获得上海市科技进步二等奖二项和国家级、上海市优秀新产品二等奖各一项。

     

2.史赛克公司 (等待信息)

     

8:30~9:20  骨科植入物企业质量管理体系审核要点

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王韶华,北京国医械华光认证有限公司国家高级审核员、工程师。毕业于大连铁道学院应用化学系工业分析专业。

     

9:20~10:00  骨水泥配套产品的发展趋势  

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Catherine Holmes,DePuy International 公司和DePuy CMW公司法规事务团队经理。在医疗器械行业尤其是药物组合器械方面、法规战略准备、有超过15年的法规经验。此外,在全球注册流程和要求方面有丰富的经验。

     

10:00~10:15  茶歇

     

10:15~10:55  骨科新材料及其应用

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Aiguo Wang博士,史赛克骨科重建技术领域副总裁,主要负责史赛克关节置换领域具有领先性的技术解决方案的研发工作;研究兴趣和专长主要在实验和计算生物力学、摩擦学、先进的轴承表面和生物骨植入固定。在科学及临床杂志和会议论文集中发表了200余篇论文及文摘;拥有10项美国专利和尚待批准的12项专利申请。

     

10:55~11:35  新材料在骨科产品中的应用及欧盟法规

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Andrea Montali 博士,辛迪思欧洲生物材料研发部主管、苏黎士联邦理工学院博士。有乙炔交联超高分子量聚乙烯、仿生HA涂层、通过自体骨软骨进行关节软骨重建等方面的工作经验。曾负责辛迪思公司的涂层项目,在过去几年中的一个重要项目是开发、认证和生产抗生素涂层植入物。

     

11:35~11:50  问答

     

11:50~12:00  分论坛结束

 

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