体外诊断器械论坛

2010-08-05 00:00:00 作者:juli 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

9月9日上午

        主持人:1.安娟娟,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处处长。

2.Dr. Petra Kaars-Wiele

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        雅培制药有限公司诊断产品部国际法规事务/分公司规范-高级总监、EDMA诊断器械全球化工作组主席、有机化学博士,负责所有雅培诊断产品部的国际法规事务,从事国际法规事务相关工作长达27年;欧洲诊断器械制造商协会(EDMA)的法规事务协会和技术论坛分会成员,  并担任EDMA诊断器械全球化工作组主席,GHTF第一(上市前)工作组和IVD 分组代表。

8:30~9:10  体外诊断试剂管理现状

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        杨连春,国家食品药品监督管理局医疗器械监管司标准处、注册二处副处长(主持工作),硕士。曾任空军总医院药师、主管药师、副主任药师;国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任药师、主任药师。

9:10~9:40  日本对体外诊断试剂的监管

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        Dr. SUGIURA博士,日本药品及医疗器械管理局(PMDA)医疗器械(包括体外诊断试剂)第二办公室副主任、博士、药师。曾在厚生省药品安全与研究组织工作。曾任日本药品及医疗器械管理局医疗器械办公室主任审评员、医疗器械第二办公室主任审评员。

9:40~10:10  体外诊断试剂要求的一致:全球视角

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        Ms.  Carolyn Albertson,美国雅培制药有限公司全球法规及政府事务部高级总监。曾在研发、临床事务、客户技术服务、法规事务和项目管理多个部门任职。长期从事法规事务领域的工作,专注于国际法规事务,并积极活跃在美国先进医疗行业协会(AdvaMed)的多个工作组,经常受邀在美国及国际会议上发言。

 10:10~10:20  茶歇

 10:20~10:50  欧盟公告机构(Notified Body)的角色

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        Nick Baker,英国劳氏质量认证机构(LRQA)(欧盟公告机构——Notified Body)体外诊断医疗器械技术部经理、化学硕士,主要负责根据体外诊断医疗器械指令 (IVDD) 进行符合性审评。曾在英国标准学会BSI任职,主要负责依据IVD指令的审评工作, 同时负责医疗器械指令下的眼科器械的符合性审评。

10:50~11:20  FDA已批准的第二、第三类体外诊断试剂发生变化后的管理要求

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        Ann  Quinn,强生公司法规事务部新产品开发和创新总监。主要承担监管和提交公司在美国、加拿大和拉丁美洲的免疫诊断产品线,包括FDA  III类肝炎检测线,以及获得在美国FDA对第一批在自动随机存取式分析仪上运行的人类免疫缺陷病毒(1+2型)诊断检测的批准。同时负责正在开发的新产品的全球许可和设计质量并积极参与AdvaMed上市前批准工作组和IVD特别工作组。

11:20~11:50  体外诊断试剂产品分类

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        Dr.  Maurizio  Suppo,西门子医学诊断产品公司全球客户管理机构副总裁、分子生物学博士,负责法规事务、质量体系、环境卫生和安全事务;医疗法规学会理事会成员、欧洲标准化委员会TC140和ISO/TC212的UNI专家,医疗器械技术杂志的编辑顾问委员会成员。发表论文20余篇。曾在Sorin Biomedica公司、Becton  Dickinson公司、Quintiles-MTC、Dade  Behring公司工作,曾任欧洲诊断产品制造商协会标准化工作组主席、欧洲诊断产品制造商协会理事,主要负责法规和标准化方面的工作,并参与起草欧洲标准化委员会的体外诊断医疗器械98/79指令。

11:50~12:00  问答

12:00~13:30  午餐

 9月9日下午

主持人:1.丛玉隆

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        文职将军,全军医学检验质量控制中心主任、主任医师、教授、博士生导师、解放军总医院保健专家组成员,享受国务院特殊津贴;全国医学实验室及体外标准委员会第四届主委、中国认证认可委员会医学分技术委员会第二届主委、解放军检验医学专业委员会第七届主委员、解放军医学标准物质委员会第七届主委、中国医师协会检验医师分会第二届会长、中华检验医学杂志第六届主编。曾任中华医学会检验分会第二届委员、第三届常委、第四届副主委、第五届、第六届主委、第七届前任主委。曾获得多项科技成果奖、优秀教师奖、医学教育奖。发表各类学术文章260多篇,以第一主编撰写专注23部,作为总主编组织编写了大型系列丛书《检验与临床》,主编3部高等院校检验医学系教材和首部全国专科医师培训规划教材《检验医学》。

        2. 尹琦曼

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        贝克曼库尔特公司大中华区法规事务和临床研究总监,博士。负责公司在中国大陆、香港和台湾地区的法规事务和临床研究。曾任职Eli Lilly Asia, Roche Pharma R&D Center和Sanofi-aventis,从事法规事务和临床研究超过12年。在生物制品和高风险体外诊断试剂的FDA、EMEA和SFDA审批临床GCP方面拥有丰富的经验。

13:30~14:10  体外诊断试剂技术审评

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        董劲春,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处审评员。曾在北京医院检验科工作。

14:10~14:40  欧盟体制中的标准和检测

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Nick Baker,英国劳氏质量认证机构(LRQA)(欧盟公告机构——Notified Body)体外诊断医疗器械技术部经理、化学硕士,主要负责根据体外诊断医疗器械指令 (IVDD)进行符合性审评。曾在英国标准学会BSI任职,主要负责依据IVD指令的审评工作, 同时负责医疗器械指令下的眼科器械的符合性审评。

14:40~15:10  标准在产品开发、检测和批准申报中的使用

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Ms. Sheri Hall,美国BD公司生物科学部质量法规事务副总裁;许多专业组织的成员、行业会议的方案议长;ASCP和加利福尼亚州认可的临床实验室科学家,获得RAC认证。有30年以上的IVD行业法规事物和质量体系方面的经验。全面负责法规战略规划,为全球产品注册及法规规范工作准备材料。曾在贝克曼库尔特公司负责法规及质量工作,并担任临床实验室的医疗技术专家和医疗技术教育协调员。

15:10~15:50  国标22576给我国IVD产业发展带来的新思路

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丛玉隆,文职将军,全军医学检验质量控制中心主任、主任医师、教授、博士生导师、解放军总医院保健专家组成员,享受国务院特殊津贴;全国医学实验室及体外标准委员会第四届主委、中国认证认可委员会医学分技术委员会第二届主委、解放军检验医学专业委员会第七届主委员、解放军医学标准物质委员会第七届主委、中国医师协会检验医师分会第二届会长、中华检验医学杂志第六届主编。曾任中华医学会检验分会第二届委员、第三届常委、第四届副主委、第五届、第六届主委、第七届前任 主委。曾获得多项科技成果奖、优秀教师奖、医学教育奖。发表各类学术文章260多篇,以第一主编撰写专注23部,作为总主编组织编写了大型系列丛书《检验与临床》,主编3部高等院校检验医学系教材和首部全国专科医师培训规划教材《检验医学》。

15:50~16:05  茶歇

16:05~16:40  中国体外诊断标准现状及体系构建

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        贺学英,北京市医疗器械检验所生物相容性检验室副主任、副研究员,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会秘书长;北京医科大学临床微生物学硕士,北京大学医学部免疫学博士。

16:40~17:15  体外诊断试剂在美国FDA注册所需的临床试验

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        Dr.  Denise  Uettwiller-Geig,美国John  T.  Mather  Memorial医院新业务开发与技术引进部临床检验/临床化学主管,医疗技术专业学士、健康科学专业硕士、生物学专业博士;许多专业协会的成员、美国临床化学协会众多委员会的主席。撰写了心脏、内分泌、免疫、分子诊断、实验室管理、实验室自动化和病人安全等方面的许多文章、摘要及书籍章节。曾荣获美国纽约布鲁克黑文市的女性科学表彰奖励。

17:15~17:50  临床试验设计与实现中的统计考虑

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        Ms.  Mary  Gross,美国雅培公司高级医学注册事务总监,数理学学士、统计学硕士,负责雅培诊断产品的临床研究和设计, 并确保临床试验符合GCP的要求;有统计、临床和研究开发多方面的管理经验。

17:50~18:00  问答

9月10日上午

主持人:1. 孙景昇

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北京市医疗器械检验所副所长、高级工程师;全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会委员。曾任北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任,主要从事医疗器械产品上市前的技术审评及机电、体外诊断试剂等医疗器械产品的检测管理工作。

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2.陈艳华,BD医疗器械(上海)有限公司法规事务及规范部总监。

8:30~9:15  IVD产品的审批和监管要求

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Dr. Alberto Gutierrez,美国食品药品管理局(FDA)体外诊断器械评价和安全办公室主任、博士。

9:15~9:45  体外诊断试剂的性能评估

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Dr.  Petra  Kaars-Wiele,雅培制药有限公司诊断产品部国际法规事务/分公司规范-高级总监、EDMA诊断器械全球化工作组主席、有机化学博士,负责所有雅培诊断产品部的国际法规事务,从事国际法规事务相关工作长达27年;欧洲诊断器械制造商协会(EDMA)的法规事务协会和技术论坛分会成员,  并担任EDMA诊断器械全球化工作组主席,GHTF第一(上市前)工作组和IVD 分组代表。

9:45~10:15  欧洲体外诊断产品的质量控制:法规方面及技术实施

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Dr. Hubert Bayer,罗氏诊断有限公司全球法规事务主管、生物学/人类和动物病毒学博士,欧洲诊断产品生产商协会(EDMA)法规事务委员会成员、认证机构/附录二专责小组主席、全球化专责小组成员。

10:15~10:25    茶歇

10:25~10:55  委托生产的现状和挑战

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Ms.  Carolyn Albertson,美国雅培制药有限公司全球法规及政府事务部高级总监。曾在研发、临床事务、客户技术服务、法规事务和项目管理多个部门任职。长期从事法规事务领域的工作,专注于国际法规事务,并积极活跃在美国先进医疗行业协会(AdvaMed)的多个工作组,经常受邀在美国及国际会议上发言。

10:55~11:25  我国化学发光技术进展及监管建议

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应希堂,北京科美生物技术有限公司总裁。国家体外诊断试剂国家标准化委员会成员。清华大学工程硕士导师。

11:25~11:55  体外诊断试剂产品的发展趋势

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林日升,雅培中国诊断产品部总经理,生物学学士、工商管理(MBA)硕士,主管诊断产品部在中国的所有业务,包括产品注册,质量规范等相关事宜。曾担任伯乐中国区总经理。

11:55~12:05  问答、分论坛结束


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