药械组合产品、齿科器械论坛

2010-08-10 00:00:00 作者:juli 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

9月9日上午

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主持人:1.许伟,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五处处长;医学硕士、副主任医师。曾任国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心办公室主任、医疗器械注册技术审查处处长、医疗器械注册受理办公室负责人、医疗器械标准复核办公室负责人。

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2.Ms. Chie Iwaishi

Cordis公司(强生所属)法规事务和质量合规部总监,主要负责全球法规战略发展以及Cordis介入医疗器械(包括药物洗脱支架)的国际质量合规事宜。曾积极致力于全球协调工作,是美国-日本协调工作小组的成员。

    

8:30~9:15  美国FDA药械组合产品法规

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Jill Hartzler Warner,美国食品药品管理局(FDA)

    

9:15~10:00  药械组合产品的监管对策探讨

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许伟,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五处处长;医学硕士、副主任医师。曾任国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心办公室主任、医疗器械注册技术审查处处长、医疗器械注册受理办公室负责人、医疗器械标准复核办公室负责人。

    

10:00~10:35  骨水泥负载药物的上市前要求

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Ms. Catherine Holmes,DePuy International公司和DePuy CMW公司(强生所属)法规事务团队经理;在医疗器械领域尤其是药械组合产品方面,有超过15年的法规工作经验;在全球注册流程和要求方面有丰富的经验。

    

10:35~10:50  茶歇

    

10:50~11:20  药械组合产品生产中的要求和质量体系

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Mr. Thomas R. Hutchinson,Davol, Inc.(巴德所属)法规事务与临床事务副总裁。曾任辉瑞制药公司设备部全球生产流程高级总监、法玛西亚公司全球合规管理总监、BD公司质量管理与法规事务总监。经常参与各种国际会议,是一些专业机构的高级会员并持有相应证书。在法规事务专业委员会、美国质量学会、肠胃外药物协会及组合产品联盟等机构中活跃。

    

11:20~11:50  产品全生命周期管理

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Ms. Chie Iwaishi,Cordis公司(强生所属)法规事务和质量合规部总监,主要负责全球法规战略发展以及Cordis介入医疗器械(包括药物洗脱支架)的国际质量合规事宜。曾积极致力于全球协调工作,是美国–日本协调工作小组的成员。

    

11:50~12:00  问答

    

12:00~13:30  午餐

9月9日下午

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主持人:1.郑刚,北大医疗器械质量监督检验中心(北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心)主任、研究员,医学博士(口腔材料学)。曾任北京医科大学口腔医学院口腔材料研究室助研、副研究员、研究员、副主任。曾任北京高压气瓶厂副厂长。曾在日本东京医科齿科大学生体材料工学研究所进修。

    

2. Mr. Thomas R. Hutchinson

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Davol,  Inc.(巴德所属)法规事务与临床事务副总裁。曾任辉瑞制药公司设备部全球生产流程高级总监、法玛西亚公司全球合规管理总监、BD公司质量管理与法规事务总监。经常参与各种国际会议,是一些专业机构的高级会员并持有相应证书。在法规事务专业委员会、美国质量学会、肠胃外药物协会及组合产品联盟等机构中活跃。

    

14:00~14:40  中国的医疗器械检测制度

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杜惠琴,国家食品药品监督管理局医疗器械监管司综合处处长,主要从事医疗器械监管的基础性政策研究、医疗器械检测机构的资格认定及监督管理等工作。曾任国家食品药品监督管理局政策法规司政策研究处处长,主要从事药品监管的
政策研究和法规建设工作,参加《医疗器械监督管理条例》的制修订工作。

    

14:40~15:20  含药医疗器械产品检测方法的探讨

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冯晓明,中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心研究员。从事医用生物材料的安全性评价工作,领导国家级生物材料化学性能检验实验室,承担医用高分子、金属和陶瓷等植入材料的安全性评价和检验工作,同时承担国家标准、行业标准制修订任务;开展多项国家级科研课题。主持国家“863”重大项目“干细胞与组织工程技术标准的研究”等多项科研项目。撰写专著60余万字,发表重要论文30余篇。

    

15:20~15:55  组合产品的特点及审查要点

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Ms. Wu Winifred,美敦力公司神经调控法规与医学事务部副总裁,负责全球法规事务和医学事务。注册药师/工商管理硕士/法规事务专业人员协会成员。具有20多年丰富的医疗器械及制药行业经验,包括法规事务、临床研究、合规、风险管理和质量等领域的工作经历。具有新药(新分子实体)和生物制药等药物法规方面的经验,以及植入式装置和复合式产品等器械行业的技术专长。在包括泵、经皮给药系统、定量喷雾器和药物涂层装置等给药装置的组合装置方面,有着丰富的经验。曾在3M和美敦力公司等全球大型企业以及处于发展阶段的小型公司内主导法规及相关部门的工作。

    

15:55~16:10  茶歇

    

16:10~16:50  视频技术在呼吸道管理中的应用进展

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薛富善,中国医学科学院整形外科医院麻醉科主任、主任医师、教授、博士生导师;国务院政府特殊津贴专家;美国纽约科学院和科学进展学会会员、世界疼痛医师协会中国分会常委兼秘书长、中华疼痛医学会中青年委员、北京市临床麻醉和疼痛治疗质量控制和改进中心委员;多个专业杂志的主编或编委;在国内外各类专业杂志发表学术论文400多篇,主编专著九部,主译专著四部。

    

16:50~17:20  口腔材料检测现状

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林红,北大医疗器械质量监督检验中心(北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心)副主任、研究员。专长:口腔医学、口腔材料及其评价。SAC/TC99 全国口腔材料和器械设备专业技术委员会委员兼秘书长,SAC/TC248全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会委员,中华口腔医学会口腔材料专业委员会委员,“中华口腔医学杂志”和“现代口腔医学杂志”审稿人。

    

17:20~17:50  待编排

    

17:50~18:00  问答

    

9月10日上午

    

主持人:1.卢忠

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原任广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械检验中心、广东省食品药品监督管理局包装材料容器检验中心)所长,2010年7月调任国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心工作。曾任广东省广宁县葡萄糖厂第一副厂长、广东省肇庆市西江制药厂厂长、肇庆市医药总公司副总经理、肇庆市医药管理局副局长。

    

2.Ms. Wu Winifred

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美敦力公司神经调控法规与医学事务部副总裁,负责全球法规事务和医学事务。注册药师/工商管理硕士/法规事务专业人员协会成员。具有20多年丰富的医疗器械及制药行业经验,包括法规事务、临床研究、合规、风险管理和质量等领域的工作经历。具有新药(新分子实体)和生物制药等药物法规方面的经验,以及植入式装置和复合式产品等器械行业的技术专长。在包括输液泵、经皮给药系统、定量喷雾器和药物涂层装置等给药装置的组合装置方面,有着丰富的经验。曾在3M和美敦力公司等全球大型企业以及处于发展阶段的小型公司内主导法规及相关部门的工作。

8:30~9:10  牙科种植体(系统)注册申报资料要求

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赵乐军,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四处审评员,主要审评无源齿科材料、敷料等。曾在中国药品生物制品鉴定所工作,从事生物材料、功能高分子、医疗器械标准研究及检测工作。

    

9:10~9:50  齿科器械设备标准化现状与产业发展

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李丹荣,广东省医疗器械质量监督检验所药包材室主任、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会秘书长、广东省药学会药包材专业委员会秘书长。曾任中国石化宁波第三建设公司第四工程公司电仪车间电气工程师,广东省医疗器械质量监督检验所检验员、副主任科员、标准科负责人、标准科副科长、药包材室副主任、主任。发起组建全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会,并获国家标准委批准成立,担任分技术委员会秘书长。发起组建广东省药学会药包材专业委员会,并获广东省药学会批准成立,担任专业委员会秘书长。发表多篇论文。

    

9:50~10:25  欧盟齿科类产品上市的基本要求和分类

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炼红文,TÜV(德国技术监督协会)南德集团(欧盟公告机构)中国公司北京分公司医疗健康服务北方区经理,负责医疗器械质量体系认证和欧盟CE产品评审。曾在中国医疗器械工业公司质量标准处工作,负责组织医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作,参与国际标准化组织中国秘书处的协调工作,负责组织国家医疗器械监督抽查工作。曾在国家医药管理局质量司标准处工作,负责组织医药行业国家标准和行业标准的制修订工作,并参与国际标准化组IEC/TC62等中国秘书处的协调工作。曾在国家医药管理局医疗器械司负责医疗器械产品认证,生产许可证和产品注册评审工作。

    

10:25~10:40  茶歇

    

10:40~11:15  医疗器械临床试验中常见问题与解决方法

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王健康,空军总医院药物临床试验机构技术秘书、主管药师,医学硕士。长期从事药物和医疗器械临床评价工作,主持完成80余项医疗器械和近100项体外诊断试剂的临床评价。曾参与完成药物II-IV期临床试验100余项。作为主要研究者,完成I期临床试验10余项。历年来发表学术论文40余篇。

    

11:15~11:50  临床研究和临床文献

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Gunilla Christina Almqvist , Astra Tech AB 临床研究及法规事务总监。

    

11:50~12:00  问答,分论坛结束

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