Svelte公司的SOAW冠状动脉支架系统获得CE上市许可标记

2010-11-01 13:50:00 作者:jerry 来源:医讯网 浏览次数:0 网友评论 0

Svelte Medical Systems公司宣布,该公司的Acrobat Stent-on-a-Wire (SOAW) 无包覆材料金属冠状动脉支架系统已正式获得在欧盟上市的CE标记。临床试验显示,Acrobat SOAW支架置放系统可简化直接支架置放,有望显著节省置放步骤中的时间和支出。这些节省是通过消除冠状动脉导线和气囊扩张导管的需求而实现的。此外,Acrobat支架可降低造影剂的用量,这对很多患者是有益的。应用Acrobat支架系统的另一重要优势在于操作员和患者的辐照剂量也显著降低。Acrobat支架的受阻率极低,因此非常适合经桡动脉通路实施支架置放,这为患者带来了进一步的舒适感和安全性。

Svelte公司总裁兼首席执行官Mark Pomeranz指出:“显而易见,这是公司最重要的里程碑。我们在7月末成功完成了首次人体内(FIM)临床评估,随着CE标记的获得,我们将能上市这一激动人心的产品,造福于广大医生和患者。Acrobat支架在欧盟内部和巴西的分销将于9月开始。我们相信,Acrobat将获得积极的市场反响,并将在冠状动脉支架市场上获得显著的份额。”

该公司计划于2011年启动Acrobat SOAW技术在美国上市的临床试验。Acrobat支架的药物洗脱版本现正在开发中,所采用的是一种新型的非炎症性药物载体。

为了增进医生对Acrobat支架产品的熟知度,Svelte Medical Systems公司将于8月28日–9月1日在瑞典斯德哥尔摩召开的欧洲心脏病学会(ESC)大会上设展。

 

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